Compte-rendu du 29 juin

Minutes:
Working Group - Medical and Pharmaceutical Devices
for EuPC Technical Parts division
29 juin 2012 - Plastic Eco Design Center, Lyon

Participants :
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Thierry EYRARD - Fresenius Medical Care - SMAD / President du Comite Sante Plasturgie
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Phillipe MAFILLE - Plastisud
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Olivier SEIGNEMARTIN - FPSA
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Phillipe CADOT - JB Tecnics
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Cecile COUSTAL - Plastipolis
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Bruno GUILBERT - Coradin
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Laurent TAVERNIER - Erce Plasturgie
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Lenaic GIFFARD - Biomet SAS
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Jean-Marc OUDOT - Chevalier-Cleret
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Nolwenn STEPHAN - Rexam Healthcare
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Cyril GRAS - MIP plasturgie
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Gustaaf BOS - Federplast/Agoria
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Alvaro FERNANDEZ DE CELIS - EuPC
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Michael WEIGELT - TecPart
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Frederik ULRICHS - Baxter
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Olivier BRUN - Vitasheet Groupe France
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Elodie PACARD - Rescoll
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Laurent ABLAIN - Union Plastic
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Emmanuel GRILLOT - D&Consultants
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Beatrice BERGER - Merial

For the Plastics Health Committee (Comite Sante Plasturgie) :
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Thierry-Guillaume BARDIN
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Dominique APPERT
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Alexandre CAMBAZARD

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Ordre du jour : Mettre en place la dynamique du Secteur Groupe DM &
Agenda: set up the dynamics of the Medical and Pharmaceutical Devices
Pharma d'EuPC et aborder quels sont les problematiques du secteur qui
Sector Group of EuPC and land what are the problems of the sector which
pourraient etre resolues.
could be solved by the Committee.






Questions et problematiques abordees lors de la seance :
Questions and problems approached during the session:
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Probleme de la volonte des decideurs europeens (notamment a la
-
Problem of the will of the European decision-makers (in particular,
Commission Europeenne) qui s'orientent vers toujours plus
the European Commission) who turn to always want more ban and
d'interdiction et d'intransigeance vis-a-vis des produits et d'additifs
who are more and more intransigent towards products and towards
couramment utilises par les entreprises de la plasturgie dans le
additives usually used by plastic converters dealing with medical
secteur medical.1
devices.3
o Discussions sur les reglementations RoHS et Reach qui
o Discussions on RoHS and Reach regulations which
compliquent la tache des producteurs a cause des
complicate the task of the producers due to the numerous
nombreuses restrictions qu'elles impliquent.
limitations which they imply.


Il faut donc pouvoir construire un lobbying aupres
It is thus necessary to be able to exercise a lobbying
de ces decideurs pour influencer leur decision et
with these decision-makers to influence their
eviter que ces dernieres ne contraignent trop le
decision and avoid that these last ones constraint
secteur des fabricants de dispositifs medicaux. Pour
too much the sector of the manufacturers of
cela il faut arriver a regrouper un nombre important
medical devices. This is why it is necessary to
d'entreprises du secteur des dispositifs medicaux et
manage to group a significant number of companies
pharmaceutiques en lien avec les matieres
of the medical and pharmaceutical devices sector
plastiques pour peser sur les prises de decisions au
related to plastics to press on decision-makers at
Parlement et a la Commission Europeenne. Avec
the Parliament and at the European Commission.
une reelle collaboration au niveau europeen entre
With a real collaboration at the European level
plasturgistes, le secteur peut avoir un poids non
between plastic converters, the sector can have

1 Gustaaf BOS, a, au cours de la reunion donne un exemple sur la volonte du parlement europeen d'interdire un grand nombre d'additifs. Ce qui l'a mene a exercer un
lobbying, conjointement avec EuPC et des representants de l'industrie en Allemagne et au Royaume-Uni, qui a permis d'empecher l'interdiction de ces additifs.
Sans une telle intervention, une matiere comme le PVC auraient ete aujourd'hui interdites en Europe.
3 Gustaaf BOS gave an example onto the will of the European parliament to forbid a large number of additives. That led him to exercise a lobbying, together with EuPC and
representatives of the industry in Germany and in the United Kingdom, which allowed preventing the ban on these additives.
Without such an intervention, a material such as the PVC would have been forbidden in Europe today.

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negligeable aupres des instances europeennes. De
significant weight with regards to the European
plus, avec la presidence tournante de l'Union
authorities. Furthermore, with the rotating
Europeenne, il est capital d'avoir un representant
presidency of the European Union, it is essential to
de l'industrie de la plasturgie, du secteur medical,
have a representative of the industry of the plastics,
venant de chacun des pays de l'Union pour peser de
dealing with medical devices, coming from each of
la plus forte maniere possible aupres de ses
the European Union countries to weigh in the
instances nationales qui seraient alors en charge de
strongest possible way with its national authorities
la presidence de l'UE.
which would then handle the EU Presidency.


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Probleme des matieres premieres et de leur approvisionnement.
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Problem of raw materials and their supply. Today, with the
Aujourd'hui, avec la complexite des parties techniques des
complexity of the technical parts of the medical devices, numerous
dispositifs medicaux, de nombreuses matieres differentes sont
different materials are used to make a medical device. This raises a
utilisees pour fabriquer un dispositif medical, ce qui pose un reel
real strategic problem to the plastic converters. Indeed by ordering
probleme strategique pour plasturgiste. En effet en commandant de
small quantities, the manufacturer cannot really weigh in front of
petites quantites, le fabricant ne peut pas reellement peser face au
the supplier and he then has to follow his prices and the technical
fournisseur et il doit alors suivre ses prix et les evolutions des
characteristic evolution.
caracteristiques des materiaux.



o Probleme des couts et de la reduction des marges des
o Problem of the costs and the reduction of the margins of
fabricants a cause d'une tension, tant au niveau des clients
the manufacturers because of a tension, with the
qui exigent une baisse des prix, que des fournisseurs de
customers who demand a price drop and the suppliers of
matieres premieres qui augmentent leur prix a cause de la
raw materials who increase their price, because of the
hausse constante du prix du baril de brut.
constant increase of the price of the barrel of crude oil.
Il faudrait organiser des reunions au niveau europeen
Meetings should be organised at a European level
(le niveau national ne semblant pas suffisant comme la
(indeed, the national level seem not to be enough as the
federation belge a pu l'experimenter) basees sur les
Belgium federation experienced it) based on raw
matieres premieres pour trouver des solutions a ce
materials to find solutions to this problem. A solution
probleme. Une solution serait de faire pression sur les
would be to press the raw material suppliers in a
fournisseurs de matieres de maniere collective pour
collective way to have more weight during tradings.
avoir plus de poids.


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Problem of the use of a new additive, indeed, if an additive is not
-
Probleme de l'utilisation d'un nouvel additif, en effet, si un additif
listed on the European pharmacopoeia he can be dangerous. Would
n'est pas liste sur la pharmacopee europeenne il peut etre
it be possible to accelerate the listing of such additives to limit, as

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dangereux. Serait-il possible d'accelerer le listage de tels additifs
much as possible, the constraints for the manufacturers?
pour limiter au plus les contraintes imposees aux fabricants ?



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Probleme de la difference de traitement, au niveau de la
-
Problem of the difference of treatment, concerning the market
penetration de marche, entre les compagnies non europeennes et
penetration, between the non-European companies and the
les compagnies europeennes. Il est en effet plus facile pour une
European companies. It is indeed easier for a Chinese company to
entreprise chinoise d'obtenir la certification europeenne (marquage
obtain the European certification (CE marking) while it is much more
CE) alors qu'il est beaucoup plus difficile pour une entreprise
difficult for a European company to obtain a certification for the
europeenne d'obtenir une certification pour le marche chinois et
Chinese market and thus to make its products penetrate there
donc d'y penetrer (en effet l'entreprise doit presenter le moindre
(indeed the company has to present the slightest details of the
detail du dispositif pour pouvoir se voir accorder une autorisation).
device to have a chance to see the authorities granting it an
Une solution pourrait etre le durcissement de la legislation
authorization). A solution could be the hardening of the European
europeenne pour qu'il y ait une equite entre europeens et non-
legislation so that there is equity between European and non-
europeens.
European.


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Probleme du delai trop important pour l'obtention du marquage CE
-
Problem of deadline for the obtaining of CE marking (~ 9 to 11
(~ 9 a 11 mois). Voir s'il n'y aurait pas un moyen de reduire ce delai
months). We need to see if there would be no solution to reduce
qui est handicapant pour tout fabricant.
this deadline which is a major issue for manufacturers.


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La notification de changement : Un des problemes recurrent pour
-
Notification of change: A major problem for plastic converters is
les plasturgistes est le controle du changement au niveau de leur
change control concerning their suppliers. Indeed it is very rare that
fournisseurs. En effet il est tres rare que les fabricants aient une
the manufacturers have a real influence on the change at the level
reelle influence sur le changement au niveau de leurs fournisseurs,
of their suppliers, it is thus something which they undergo. The
c'est donc un evenement qu'ils subissent. Le delai de prevenance
deadlines for notification of change can be very short4. To avoid that
peut, de plus, etre tres reduit2. Pour eviter ce type de problemes, il
kind of problem, it is necessary to deal with main suppliers rather
faut preferer des fournisseurs importants et ne pas se tourner vers
than dealing with the cheapest ones. However it does not solve the
la solution de facilite qui serait de prendre le fournisseur le moins
problem.
cher. Cependant cela ne resout pas le probleme.


2 Pour l'emballage d'implants orthopediques, il y a un delai qui peut etre d'uniquement 1 an, ce qui est tres court pour pouvoir s'adapter.
4 For instance, concerning the packaging of orthopedic implants, there is a deadline which can be of only 1 year, what is very short to be able to adapt itself.

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Une solution serait de confronter le fournisseur a
A solution would be to confront the supplier to
plusieurs clients a la fois, pour, une fois encore,
several customers at the same time, to have, once
avoir un poids plus important lors de la negociation
again a more important weight during the
(un fabricant qui n'acheterait que 5 tonnes de
negotiation (a manufacturer who would buy only
marchandises ne pourrait pas avoir une grande
for 5 tons of goods would not have a big influence
influence sur son fournisseurs vu la quantite pour
on the suppliers due to the low quantity he is
laquelle il est client).
buying).




Axes de travail pour la prochaine reunion :
Working axes for the next meeting:


Les entreprises participantes attendent du Sector Group la mise en oeuvre Companies expect that the Sector Group will implement actions which will
d'actions favorisant l'apport de solutions facilitant leur developpement sur bring them solutions to ease their development on the market of the
ce marche. C'est pourquoi nous avons mis en place les axes de medical and pharmaceutical devices. That is why we set up the following
developpement suivants :
axis of development:


Axe 1 : Organiser une reunion avec les fournisseurs de matieres premieres Axis 1: Organize a meeting with the suppliers of raw materials to speak
pour evoquer les difficultes dues aux delais de prevenance quant a la about the difficulties due to the deadlines of notification of change
modification de la composition et des prix.
concerning composition and prices.
Le 13 Novembre 2012, reunion a Dusseldorf sur ce
November 13th, 2012, meeting in Dusseldorf on this
sujet (avant le salon Medica)
subject (before the Medica meeting)


Axe 2 : Participer aux groupes de travail europeens sur Reach et RoHSII, les
Axis 2: Being part of the European working groups on Reach and RoHSII, the
etudes cliniques et le marquage CE.
clinical studies and the marking IT.
EuPC a adresse un courrier aux instances
EuPC sent a mail to the European authorities so that
europeennes afin que le Comite Sante Plasturgie
the Plastics Health Committee could, in the name of
puisse, au nom de la Federation de la Plasturgie,
the French Federation of Plastics, be present at the
etre present aux reunions de ces groupes de travail.
meetings of these working groups.


Axe 3 : Organisation d'ateliers thematiques a partir du dernier trimestre de Axis 3: Organization of thematic workshops from the last quarter of 2012.
2012. Ces ateliers sont encore a definir (liste des ateliers potentiels jointe au These studios are still to be defined (list of the potential workshop attached
mail), en fonctions des retours obtenus sur l'interet d'entreprises pour to the e-mail), depending on the interest of companies for some workshops

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certains ateliers en priorite.
that they see as priorities.
Il y aura une organisation d'ateliers uniquement a destination des There will be an organization of workshops only bound for the French
entreprises francaises du secteur, et une organisation d'ateliers a vocation companies of the sector, and an organization of workshops with a more
plus globale, qui, dans le cadre du Sector Group Medical and Pharmaceutical global vocation, which, within the framework of the Sector Group Medical
Devices d'EuPC, pourront se derouler hors de France, afin de favoriser la and Pharmaceutical Devices of EuPC, will certainly take place outside of
dimension europeenne.
France, to favor the European dimension.
A partir de septembre, il y aura une mise en ligne d'un planning des ateliers In September, we will publish online a planning of the upcoming workshops
a destinations des entreprises francaises et europeennes.
concerning both French and European companies.
Dans ce cadre-la, un premier rendez-vous est
Regarding this, a first meeting is organised by the
organise par la federation allemande, a Dusseldorf,
German federation, in Dusseldorf, November 13th,
le 13 novembre de 11h a 13h.
2012.


Axe 4 : Donner de la visibilite au Sector Group Medical and Pharmaceutical
Axis 4: Give visibility to the Sector Group Medical and Pharmaceutical
Devices sur le site internet d'EuPC.
Devices onto the EuPC web site.
Ce point est a l'etude aupres d'Alvaro Fernandez De
This point is being considered by Alvaro Fernandez
Celis.
De Celis


Axe 5 : Mise en place d'un annuaire des membres du Comite Sante Axis 5: Implementation of a directory of the Plastics Health Committee
Plasturgie, avec l'engagement, si l'entreprise est en position de sous-traitant members, with the commitment, if the company is in position of
ou de prestataires de services connexes, de ne pas l'utiliser comme un outil subcontractor or related service providers, not to use it as a commercial tool
commercial au risque de detourner son utilite.
at the risk of diverting its utility.


Axe 6 : Au travers du blog du Comite Sante Plasturgie, mettre en ligne des Axis 6: Through the blog of Plastics Health Committee, put on-line statutory
elements de veille reglementaire issus de la participation du Comite aux elements following the participation of the Committee to the working
reunions de travail de la Commission Europeenne, au benefice des meetings of the European Commission, to the advantage of the companies
entreprises du secteur de la plasturgie.
of the sector of the plastics industry.


Axe 7 : Reflexion a mettre en place sur les problemes des phtalates et du Axis 7: Reflection to be set up concerning the problems of phthalates and
bisphenol A, en lien avec les instances europeennes et les instances bisphenol A, related to the European authorities and the national
nationales.
authorities.

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